دو سال گذشته نگرانی های گسترده ای در مورد ایمنی ایمپلنت های پزشکی مشاهده شد. برخی از بدترین رسوایی ها درگیر دستگاه های پزشکی که در ارتباط با زنان استفاده می شود بود، از جمله کاشت های سینه بافتی با پیوندهایی به سرطان و کاشت های مش از طریق واژن، که موضوع تحقیق در مورد سنا بودند.
اما زنان تنها توسط دستگاه های اختصاصی زنان مانند کاشت های سینه و مش واژن آسیب نمی بینند. در سطح بین المللی، نگرانی فزاینده ای در مورد مقررات و ایمنی ایمپلنت های پزشکی وجود دارد. زنان همچنین بیشتر محتمل است توسط دستگاه هایی که ظاهراً از نظر جنسیتی خنثی هستند، مانند دستگاه های تعویض مفصل و ایمپلنت های قلبی، آسیب ببینند.
در تحقیقاتی که اخیراً منتشر شده است، دلایل این امر را بررسی کردم. من در تمام مراحل طراحی و استفاده از ایمپلنت های پزشکی، حضور جانبداری های جنسیتی را پیدا کردم.
تغییرات پیشنهادی در نحوه تنظیم دستگاه ها، از جمله معرفی ثبت ملی کلیه ایمپلنت ها، باعث می شود سریعتر دستگاه های طفره رو شناسایی شوند. اما این موضوع به جانبداری جنسیتی در نحوه طراحی و استفاده از دستگاه ها توجه نمی کند.
جانبداری با طراحی و سپس تست آزمایشگاهی شروع می شود
عوامل بیولوژیکی و اجتماعی می توانند بر نحوه حضور زنان در هنگام آسیب دیدگی یا بیماریشان و این که عملکردهای درمانی چقدر خوب کار می کنند تأثیر بگذارند. اغلب طراحان دستگاه این تفاوت ها را در نظر نمی گیرند.تست های آزمایشگاهی استفاده شده برای اطمینان از ایمن بودن ایمپلنت ها، غالباً این احتمال را که زنان می توانند واکنش های متفاوتی نسبت به مواد داشته باشند یا این که فعالیت های آنها می تواند بارهای مختلفی را روی ایمپلنت ها تحمیل کند نادیده می گیرند.
جانبداری با آزمایشات بالینی ادامه دارد
برخی از شرکت های سازنده تجهیزات پزشکی در انگلستان از راه های فرار نظارتی استفاده کرده اند تا بدون آزمایشات بالینی، دستگاه ها را به بازار عرضه کنند. حتی وقتی محاکمه صورت می گیرد، زنان همیشه شامل نمی شوند. یا محققان، داده های مربوط به تفاوت های جنسیتی را تجزیه و تحلیل نمی کنند.تنظیم کننده هایی مانند سازمان غذا و دارو (FDA) در ایالات متحده و مدیریت کالاهای درمانی (TGA) استرالیا اغلب دستگاه هایی را بدون جدا سازی داده ها بر اساس نقش جنسیت در نحوه عملکرد دستگاه ها یا چگونگی ایمن بودن آنها، تأیید می کنند.
سپس رابطه پزشک و بیمار وجود دارد
جنسیت پزشک و بیمار می تواند در آن چه زنان در باره ایمپلنت خود می آموزند، تفاوتی ایجاد کند. تعداد بسیار کم زنان شاغل در عمل جراحی به معنای این است که بیماران زن اغلب جراحان مرد را می بینند. و برخی شواهد وجود دارد که پزشکان مرد تمایل دارند بیماران زن را به روشی پدرانه تر و بیمار محور تر درمان کنند.سپس این مسئله وجود دارد که آیا جراحان مسائل ایمنی مهم را به بیماران زن خود خاطر نشان می کنند یا خیر. به عنوان مثال، برخی از جراحان در مورد صحبت در این موضوع که آیا برقراری رابطه جنسی پس از کاشت مفصل ران، به خصوص در مورد بیماران زن، ایمن است یا نه، احساس راحتی ندارند. این مهم است زیرا برخی از موقعیت های جنسی از بقیه امن تر هستند.
بیایید به یک مثال، کاشت مفصل ران، نگاهی بیاندازیم
کاشت مفصل ران ASR (جایگزینی سطح مفصلی (articular surface replacement)) DePuy در سراسر جهان باعث ایجاد عوارض جدی برای بیماران مانند التهاب، رشد دردناک، دررفتگی و مسمومیت با فلز می شد.با وجود پوشش رسانه ای، کمتر کسی می دانست که این کاشت مفصل ران بیش از دو برابر احتمال شکست در زنان دارد.
در مورد کاشت مفصل ران، مدل های یکسانی برای زنان و مردان در دسترس است، که دلالت بر این دارد که این دستگاه ها از نظر جنسیت خنثی هستند. اکثر مدل ها در اندازه های مختلفی عرضه می شوند که برخی از آنها نتایج بهتری برای خانم ها دارند. زنان مردان کوچک نیستند و در فعالیت های اساسی که مفصل ران در آنها درگیر است مانند راه رفتن، تفاوت های جنسیتی وجود دارد. اما زنان مردان کوچک نیستند و در فعالیت های اساسی که مفصل ران در آنها درگیر است مانند راه رفتن، تفاوت های جنسیتی وجود دارد.
هنگامی که زنان از حالت نشستن یا پس از داشتن رابطه جنسی بلند می شوند، لبه های شکننده کاسه لگن آنها بار بیشتری نسبت به مردان تحمل می کند. این "تحمل بار لبه ای" باعث افزایش خطر فرسایش ایمپلنت های مفصل ران و آزاد شدن ذرات خطرناک فلزی خواهد شد.
تصویر: هنگامی که زنان از نشستن بلند می شوند، کاسه های لگن آنها احتمال تحمل بار بیشتری نسبت به مردان دارد. از www.shutterstock.com
این تفاوت ها، در صورتی که تست های آزمایشگاهی، ایمنی یکسانی را برای ایمپلنت های مفصل ران برای مردان و زنان نشان می داد، چندان مهم نبود. با این حال، شواهدی در این مورد جمع آوری نشده است. تست های آزمایشگاهی استفاده شده برای اطمینان از ایمن بودن ایمپلنت ها، غالباً این احتمال را که زنان می توانند واکنش های متفاوتی نسبت به مواد داشته باشند یا این که فعالیت های آنها می تواند بارهای مختلفی را روی ایمپلنت ها تحمیل کند نادیده می گیرند. در حقیقت، استانداردهای بین المللی برای تست های آزمایشگاهی که میزان سایش در ایمپلنت های مفصل ران را اندازه می گیرند، تفاوت های جنسیتی را نادیده می گیرند و فقط پیاده روی طبیعی را به جای فعالیت های استرس زا مانند دویدن یا رابطه جنسی آزمایش می کنند.
FDA ، TGA و سایر تنظیم کننده ها معمولاً ایمپلنت های جدید مفصل ران را بر اساس شباهت آنها به مدل های از قبل تصویب شده، تأیید می کنند. این اتفاق در مورد ایمپلنت مفصل ران ASR افتاد. تنظیم کننده ها نیازی به داده های جدید احساس نکردند، چه رسد به تحقیق شواهدی مبنی بر این که مفصل ران برای زنان و مردان به یک اندازه ایمن است.
این یک نگرانی در سطح بین المللی است
در سطح بین المللی، نگرانی فزاینده ای در مورد مقررات و ایمنی ایمپلنت های پزشکی وجود دارد. یک گروه بین المللی از روزنامه نگاران اواخر سال گذشته یگ گزارش تخلف را منتشر کردند. فرآیند 510 (k) از FDA، که دستگاه های جدید را بر اساس شباهت آنها با وسایل موجود تأیید می کند، تأیید برخی از ایمپلنت های پرخطر را بدون شواهد اضافی امکان پذیر می کند.در اروپا، جایی که آژانس های تجاری مصوبات را اجرا می کنند، وضعیت بهتر نیست. این سیستم به دلیل تأیید دستگاه ها بدون داده های خوب و عدم شفافیت هنگام فراخوان ایمپلنت، مورد انتقاد قرار گرفته است.
FDA اقداماتی را برای رفع جانبداری جنسیتی انجام داده است، و راهنمایی هایی را برای شرکت ها ارائه داده است تا داده های مربوط به دستگاه های خود در مورد زنان و مردان را ارائه دهند. با این حال، این راهنمایی ها الزام آور نیست. مطالعه روی دستگاه های تأیید شده پس از معرفی، نشان داد که تنها 17٪ آنها شامل تجزیه و تحلیل داده ها از نظر جنسیت هستند.
چگونه می توانیم امور را بهبود بخشیم
در استرالیا، رسوایی های به بار آمده با کاشت ایمپلنت ها منجر به درخواست ممنوعیت و الزام ثبت نام شده است. این ها ایده های خوبی هستند، اما باعث این نخواهند شد که دستگاه های جدیدی، با در ذهن داشتن وضعیت خانم ها، طراحی شوند و نه ارتباطات بیمار را بهبود می بخشند.لازم است جراحان موضوعاتی را برای اطلاع بیمارانشان در مورد جراحی مطرح کنند هر چند احساس ناراحت کننده ای برای آنها به وجود آورد. تلاش های کنونی برای بهبود فرهنگ عمل جراحی و جذب کارآموزانی که بهتر به جوامع منعکس کنند که جراحان به آنها خدمت می کنند ممکن است کمک کننده باشد. اما به هر حال راهی طولانی در پیش است.
تنظیم کننده هایی مانند TGA و FDA می توانند با الزام ارائه داده ها روی ایمنی و کارایی کلیه دستگاه های جدید (و اصلاح شده) در مورد هر دوی زنان و مردان، بر طراحی دستگاه ها تأثیر بگذارند. تجربه FDA نشان می دهد که این موارد نیاز، اگر قرار است کاری صورت بگیرد، باید الزام آور باشند.
منبع: کاترینا هوچیسون - Macquarie University