ماده 83 بیان می‌کند که چنانچه مرجع نظارت بازار در یک کشور عضو احراز کند که ارائه‌دهنده سامانه هوش مصنوعی پرریسک از برخی الزامات شکلی یا اداری، مانند الصاق صحیح نشان CE، تنظیم یا تنظیم صحیح اعلامیه انطباق اتحادیه، ثبت سامانه در پایگاه داده اروپایی یا تهیه مستندات فنی، تبعیت نکرده باشد، باید ارائه‌دهنده را ملزم کند تا در مهلتی مشخص این نواقص را رفع کند. اگر ارائه‌دهنده طی مهلت تعیین‌شده از رفع عدم انطباق خودداری کند، مرجع نظارت بازار موظف است اقدامات لازم و متناسب را جهت محدودسازی، ممنوعیت عرضه، یا جمع‌آوری فوری سامانه از بازار اتخاذ کند.
متن ماده 83: عدم انطباق شکلی
1.هرگاه مرجع نظارت بازار یک کشور عضو یکی از موارد زیر را احراز کند، باید ارائه‌دهنده مربوطه را ملزم نماید تا در مهلتی که تعیین می‌کند، به عدم انطباق مزبور خاتمه دهد:
الف( نشان CE برخلاف ماده 48 الصاق شده است؛
ب) نشان CE الصاق نشده است؛
پ) اعلامیه انطباق اتحادیه موضوع ماده 47 تهیه نشده است؛
ت) اعلامیه انطباق اتحادیه موضوع ماده 47 به‌درستی تهیه نشده است؛
ث) ثبت در پایگاه داده اتحادیه موضوع ماده 71 انجام نشده است؛
ج) حسب مورد، نمایندهٔ مجاز تعیین نشده است؛
چ) مستندات فنی در دسترس نیست.
2.چنانچه عدم انطباق مذکور در بند 1 تداوم یابد، مرجع نظارت بازار کشور عضو مربوطه باید اقدامات مقتضی و متناسب را جهت محدود کردن یا ممنوع کردن عرضه سامانه هوش مصنوعی پرریسک در بازار، یا اطمینان از جمع‌آوری یا خروج فوری آن از بازار، اتخاذ کند.
تحلیل و تفسیر بندبه‌بند ماده 83: عدم انطباق شکلی
بند 1 — احراز عدم انطباق شکلی و تکلیف به رفع نقص
این بند هفت نوع «عدم انطباق شکلی» را مشخص می‌کند که ماهیت آن‌ها اداری، ثبتی و مستنداتی است، نه فنی یا ایمنی.
قانونگذار تأکید دارد که حتی اگر سامانه از نظر فنی درست کار کند، نداشتن نشان CE، ثبت نشدن در پایگاه داده اتحادیه، یا فقدان اعلامیه انطباق، تخلف محسوب می‌شود.
مرجع نظارت بازار مکلف است مهلت تعیین کند و ارائه‌دهنده را ملزم به رفع نقص کند — یعنی نخستین واکنش، «اصلاح» است نه «مجازات».
زیر‌بندها:
- (الف) و (ب): نشان CE باید مطابق مقررات الصاق شود؛ نبود آن یا الصاق نادرست، نقض صریح مقرره است.
- (پ) و (ت): اعلامیه انطباق اتحادیه مهم‌ترین سند مسئولیت‌آور است؛ عدم تنظیم یا تنظیم نادرست آن عدم انطباق ماهوی با الزامات شکلی محسوب می‌شود.
- ث): ثبت در EU Database یکی از ابزارهای شفافیت و ردیابی مقرره است؛ انجام نشدن آن مانع نظارت می‌شود.
- ( ج ) : در موارد الزامی، نبود نمایندهٔ مجاز در اتحادیه تخلف محسوب می‌شود.
- ( چ ) : نبود مستندات فنی باعث می‌شود نظارت امکان‌پذیر نباشد؛ بنابراین یک تخلف جدی شکلی است.
بند 2 — اقدامات اجرایی در صورت استمرار عدم انطباق
در این بند سازوکار مرحله دوم اجرا مطرح می‌شود: اگر ارائه‌دهنده در مهلت مقرر نقص را برطرف نکند، مرجع نظارت بازار مجاز است — و عملاً مکلف است — اقدامات سخت‌گیرانه‌تری اعمال کند.
سه نوع اقدام ذکر شده:
- محدود کردن عرضه (restriction)
یعنی ممکن است عرضه محدود به شرایط خاص یا محدود از حیث جغرافیا یا حوزه کاربرد شود. - ممنوعیت عرضه (prohibition/ban)
در این حالت محصول به‌کلی اجازه ورود به بازار را ندارد. - جمع‌آوری یا خروج فوری از بازار (recall/withdrawal)
این شدیدترین اقدام است و شامل بازپس‌گیری از کاربران یا توزیع‌کنندگان نیز می‌شود.
نکته مهم: اقدامات باید متناسب (proportionate) باشند؛ یعنی با شدت تخلف و خطر متناسب باشند.
