*ماجرا از کجا شروع شد؟
روز چهارشنبه هفته گذشته بود که غلام‌حسین مهرعلیان سرپرست اداره کل دارو سازمان غذا و دارو از جمع آوری داروی لوزارتان خبر داد؛ وی در خصوص دلیل این موضوع اظهار داشت: گزارش‌هایی مبنی بر وجود ناخالصی NMBA در ماده موثره لوزارتان تولیدی شرکت Hetero کشور هند دریافت و به شرکت ایرانی مربوطه اعلام شد که قرص لوزارتان پتاسیم ۵۰ میلی گرمی و قرص ترکیبی لوزارتان پتاسیم و هیدروکلروتیازید ۱۲.۵، ۵۰ میلی گرم و ۱۲.۵، ۱۰۰ میلی گرم و ۲۵، ۱۰۰ میلی گرم و ۱۲۵، ۱۰۰ میلی گرم در تمام سری ساخت‌ها با این منبع جمع آوری شود.همین خبر باعث شد تا رسانه‌ها به دنبال چرایی این موضوع بروند و سرانجام یکی از روزنامه‌های کشور در گزارشی مدعی شد با وجود آنکه اتحادیه اروپا از بهمن ماه سال گذشته، پروانه ثبت لوزارتان و والزارتان یک شرکت هندی را تا آینده‌ای نامعلوم به حالت تعلیق در‌آورد و واردات آن را به خاک اروپا ممنوع کرد، آمریکا هم این گروه داروها را از بازار جمع‌آوری کرد و حتی خود این شرکت در تمام دنیا داوطلبانه پیگیر جمع‌آوری لوزارتان ساخت خودش شد، اما در ایران، سازمان غذا و دارو و هم شرکت ایرانی (شرکت اکتوورکو) که لوزارتان این شرکت هندی را خریداری کرده بود، ساکت ماندند.
یعنی با وجود آنکه موضوع سرطان‌زا‌بودن «لوزارتان» این شرکت هندی را به صورت رسمی EMA (آژانس دارویی اروپا) و FDA (اداره مواد غذایی و دارویی ایالات متحده آمریکا) از زمستان سال گذشته تأیید کرده و نسبت به مصرف آن هشدار دادند، اما با وجود گذشت 6 ماه از ماجرا، سازمان غذا و دارو ایران در‌این‌باره سکوت کرد تا بیماران ایرانی همچنان مصرف‌کننده این داروی سرطان‌زا باشند و حالا بعد از ۶ ماه، دستور جمع آوری این دارو صادر شده است.
* بدون دستور پزشک مصرف «لوزارتان» را قطع نکنید
کارشناسان مختلف معتقدند که این دارو به وسیله چند شرکت مختلف توزیع و در اختیار بیماران قرار می‌گیرد لذا بیماران نباید خودسرانه مصرف این دارو را قطع کنند.فریدون نوحی رئیس بیمارستان قلب شهید رجایی، در این خصوص به خبرنگار سلامت فارس گفت: لوزارتان جزو داروهای شناخته شده ضد فشار خون است، این داروها از جمله داروهایی هستند که مصرف زیادی در گذشته در دنیا داشته‌اند.
نوحی گفت: بیماران برای مصرف این دارو باید با پزشک خود مشورت کرده و به صورت خودسرانه مصرف آن را قطع نکنند، به دلیل اینکه ممکن است یک سوش از مواد اولیه دارو مشکل داشته باشد.
این متخصص قلب و عروق گفت: از آنجا که مواد اولیه این دارو از چند کشور مختلف تهیه می‌شود که ممکن است فقط یک نوع آن مشکل داشته باشد، اگر از سوی سازمان جهانی بهداشت اعلام شود که همه ترکیبات لوزارتان مشکل دارد و باید ریکال شود، لازم است سازمان غذا و دارو دراین خصوص تصمیم‌گیری کند.
نوحی تأکید کرد: جزئیات مربوط به ریکال این دارو باید توسط وزارت بهداشت اعلام شود تا نگرانی‌های ایجاد شده در جامعه رفع شود.
*چرا و چگونه داروها ریکال می‌شوند؟
در همین راستا کامران حاجی‌نبی، داروساز توضیح داد: مطابق تعریف مراجع معتبر، ریکال یک دارو، مؤثرترین راهکار موجود برای محافظت از مردم در برابر اثرات بالفعل و یا بالقوه خطرناک یک محصول محسوب می‌شود. ریکال یک اقدام داوطلبانه توسط یک شرکت برای جمع‌آوری و معدوم کردن یک دارو در هر زمانی است که نقصی در آن کشف می‌شود. بنابراین ریکال می‌تواند هم توسط شرکت تولید کننده محصول آغاز شده و هم می‌تواند بنا بر تقاضای رسمی سازمان غذا و دارو انجام شود .وی با بیان اینکه نقش سازمان غذا و دارو نظارت بر استراتژی‌های ریکال دارو و کفایت عملیات ریکال و دسته بندی آن است، گفت: به‌طور کلی ریکال یک دارو بر اساس میزان تهدیدی که برای جان انسان‌ها دارد در سه سطح زیر طبقه بندی می‌شود:
سطح اول: محصول دارویی بسیار خطرناک و تهدید کننده سلامت و جان انسان‌هاست.
سطح دوم: محصولی که مشکلات جزیی و موقت در سلامتی انسان ایجاد می‌کند ولی تهدید کننده جان انسان نیست.
سطح سوم: محصولی که هیچ عوارض ناخوشایندی برای سلامتی نداشته ولی در تولید آن قوانین و دستورالعمل‌های لازم‌الاجرا (سازمان غذا و دارو) نقض شده است.
حاجی‌نبی ادامه داد: معمولا برای آرامش خیال مردم ریکال‌ها اعلان عمومی نمی‌شوند مگر آنکه دارو به صورت گسترده‌ای مورد مصرف قرار گرفته و یا مصرف آن تهدیدات بسیار جدی برای مصرف کنندگان آن داشته باشد.
وی با بیان اینکه در خیلی از موارد این شرکت‌ها هستند که خودشان به‌صورت داوطلبانه اقدام به ریکال دارو کرده و در صورت نیاز به مردم اعلام می‌کنند، گفت: سازمان غذا و دارو هم این وظیفه را برعهده دارد که ریکال دارو را بسته به سطح آن به اطلاع عموم مردم برساند.
دکترای مدیریت خدمات بهداشت و درمان تصریح کرد: مردم باید بیاموزند که منبع قابل قبول برای ریکال یک داروی مصرفی یا شرکت تولید کننده آن یا اطلاعیه رسمی سازمان غذا و دارو و یا پزشک یا داروساز مورد مشورت آنهاست. در این زمینه هیچ نهاد یا رسانه رسمی یا غیر رسمی قابل اعتنا و یا معتبر برای اعلان ریکال دارو نبوده و رسانه‌ها نیز باید کاملا نسبت به نحوه اعلان عمومی ریکال یک دارو آموزش دیده و به صورت حرفه‌ای عمل کنند، زیرا ممکن است در اثر اعلان عمومی غیر حرفه‌ای یا دامن زدن به شایعات بی اساس با ایجاد ترس و نگرانی زمینه بی‌اعتمادی مردم را نسبت به داروهای حیاتی خود فراهم آورده و در اثر فشار روانی بوجود آمده بیماران بدون نیاز، مبادرت به قطع ناگهانی مصرف داروی خود نموده و از این طریق جان بیماران به خطر بیفتد.
حاجی‌نبی افزود: ریکال دارو یک موضوع علمی و کاملا حرفه‌ای است و نباید از آن در دعواهای صنفی یا سیاسی بهره برداری شود و مردم هم باید کاملا آگاه باشند که وجود خطراتی مانند سرطان زا بودن یک محصول دارویی با توجه به انواع آزمایش‌های متعدد فیزیکو شیمیایی به‌عمل آمده امری نادر بوده و تنها و تنها از طریق مراجع معتبری که بدان اشاره شد قابل اثبات و اعتناست.
*واقعیت‌هایی در خصوص سرطان‌زا بودن لوزارتان
ژانت وودکاک (Janet Woodcock ) مدیر بخش ارزشیابی و تحقیقات دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA ) نیز اخیرا در مقاله‌ای در مورد مشکل به‌وجود آمده در داروهای لوزارتان، والزارتان و ایربزارتان توضیحات کاملی ارائه داده است.وی در این گزارش آورده است: «ممکن است بسیاری از بیمارانی که داروهای گروه ARBs ( نظیر والزارتان، لوزارتان و ایربزارتان) را مصرف می‌کنند در این روزها نگران و مضطرب به ما مراجعه کرده و تقاضا کنند که جایگزینی برای داروی فشار خونشان یا داروی قلبشان معرفی شود.
در این صورت تکلیف ما چه خواهد بود؟ باید توجه داشت که داروهای قلبی ـ عروقی گروه ARBs حدود ۳۵ سال است که در دسترس بیماران بوده و در عارضه‌های پرفشارخونی و ریسک بالای حملات قلبی به کمک بیماران آمده‌اند. این داروها به خوبی شرایط بیمار را کنترل کرده و و عوارض جانبی قابل ملاحظه‌ای نیز به‌همراه ندارند. بیماران به راحتی از این داروها استفاده کرده و هم اکنون خیلی از دوستان و آشنایان ما از این داروها استفاده می‌کنند.
حدود یک‌سالی می‌شود که سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا ( FDA ) متوجه شده است که برخی از داروهای این گروه حاوی مواد شیمیایی از دسته نیتروز آمین‌ها هستند که وقتی در طولانی مدت به صورت مستمر مصرف شوند می‌توانند ریسک ابتلا به سرطان را در مصرف‌کنندگان بالا ببرند. این مواد حتی در غلظت‌های بسیار کم نیز قادر به ایجاد سرطان هستند و هنگامی‌که در ترکیبات دارویی شناسایی می‌شوند با نام مخفف NDEA یا NDMA از آنها یاد می‌شود.
تحقیقات FDA نشان می‌دهد که داروهای فوق حاوی مواد نیتروزآمینی بوده و به همین دلیل به سرعت اقدام به جمع‌آوری آنها از سطح بازار مصرف کرده و همین امر در میان مردم ایجاد نگرانی کرد که مبادا با مصرف این داروها به سرطان مبتلا شده‌اند. به همین دلیل است که لازم است در ارتباط با ریسک ابتلا به سرطان در صورت مصرف این داروها بیشتر صحبت شود.
*آیا لوزارتان سرطان‌زاست؟
مطالعات نشان داده است که اگر بیماری با حداکثر دوز این داروها به مدت چهار سال از آنها مصرف کند احتمال بروز سرطان ناشی از مصرف در هر ۸۰۰۰ نفر یک نفر خواهد بود. اگر این آمار را در کنار آمار احتمال بروز سرطان در زندگی عادی برای یک فرد آمریکایی درنظر بگیریم ( ازهر 3 نفریک نفر دارای ریسک قابل ملاحظه ابتلا به سرطان) آنگاه حقیقت خطر ابتلا به سرطان به‌واسطه مصرف این داروها برای ما بیشتر مشخص می‌شود.همه ما هر روزه در معرض مصرف مواد نیتروزآمینی هستیم این مواد به مقدار کم در غذای ما، آبی که می‌نوشیم و حتی در خاکی که بر رویش قدم می‌زنیم وجود دارد. به عنوان مثال غذاهایی مثل بیکن و گوشت‌های کباب شده و یا گوشت‌های فرآوری شده حاوی مقدار اندکی نیتروزآمین هستند حتی به طور معمول در سبزیجات و آب تازه هم مقدار کمی نیتروز آمین وجود دارد.
با در نظر گرفتن واقعیت فوق در بدترین حالت آلودگی نیتروزآمینی داروهای ARBs باز هم مقدار نیتروزآمین موجود در آنها بسیار کمتر از مقادیر موجود در غذاها و آب آشامیدنی است که روزانه توسط افراد به‌مصرف می‌رسد ولی مطابق استانداردها این مواد نباید به هیچ‌وجه در داروها موجود باشد و سازمان‌های ناظر بر ساخت دارو موظف هستند که این استانداردها را به دقت مد نظر قرار دهند و به همین دلیل هم FDA اجازه نمی‌دهد کوچک‌ترین آلودگی نیتروزآمینی در داروهای مصرفی وجود داشته باشد.
بر این مبنا از سال گذشته تقریبا گروه داروهای ARBs 40 باراز سطح بازار دارویی جمع آوری شده است و این عملیات تا زمانی‌که آزمایش‌ها نشان دهند که داروها به‌طور کامل عاری از نیتروزآمین هستند ادامه پیدا خواهد کرد.
*برای اینکه ایمنی مصرف‌کنندگان حفظ شود چه باید کرد؟
در قدم اول نباید به ناگهان مصرف دارو قطع شود چرا که احتمال خطر ابتلا به سرطان بسیار کمتر از احتمال بروز نارسایی‌های قلبی-عروقی ناشی از قطع مصرف دارو است.اگر داروی مصرفی از گروه داروهای اعلام شده در فهرست جمع آوری‌های FDA باشد کافی است با پزشک یا داروساز مورد اعتماد در ارتباط با انتخاب داروی جایگزین مشورت شود چرا که شیوه‌های درمانی جایگزین متعددی در دسترس بوده و یا می‌توان از همین دسته دارویی آن گروهی که در فهرست جمع آوری قرار ندارند را با خیال راحت مصرف کرد.
FDA همچنان در حال آزمایش نمونه های موجود در بازار دارویی بوده تا این اطمینان حاصل شود که تمام نمونه ها سالم و بی خطر هستند».
بر اساس اظهارات این کارشناسان، این گزارش درحالی منتشر شد که که مطابق اعلامیه سازمان غذا و دارو از ۸ منبع تولید کننده داروی لوزارتان تنها یک منبع آلوده به مواد نیتروزآمین بوده و ۷ منبع دیگر این دارو سالم و قابل اعتماد است. بنابراین بیمارانی که از آن منبع داروی خود را تهیه کرده‌اند، لازم است با پزشک و داروساز خود جهت تغییر منبع یا جایگزین نمودن دارو با داروی مناسب دیگر مشورت کنند.
*لوزارتان موجود در داروخانه‌ها سالم است
اظهارنظرهای مختلف درخصوص مصرف این دارو واکنش سازمان غذا و دارو را در پی داشت به طوری‌که شهرام شعیبی سخنگوی این سازمان بر سالم بودن لوزارتان موجود در داروخانه‌ها تأکید کرد.شهرام شعیبی در این‌باره گفت: گروه داروهای ضد فشار خون ( والزارتان، لوزارتان، ایربزارتان ) در حین تولید ماده اولیه ، ناخالصی‌هایی تولید می‌کند که کارخانه تولیدکننده موظف است از سلامت فراورده اطمینان حاصل کرده و سپس آن را عرضه کند، البته باقی‌مانده ناخالصی باید در محصول نهایی کنترل شود که سازمان غذا و دارو در این خصوص نظارت‌های لازم را اعمال کرده است.
وی افزود: بر همین اساس سازمان غذا و دارو در این خصوص طی دو نوبت؛ دستور ریکال داروی والزارتان را یکی در سال گذشته اعلام کرده و در نوبت دیگر نیز اوایل سال جاری ورود ماده اولیه والزارتان دارای ناخالصی مذکور را متوقف کرده است.
شعیبی در خصوص زمان ریکال داروی لوزارتان توضیح داد: ریکال اعلام‌شده در اواخر سال گذشته مربوط به ماده اولیه یک شرکت تولیدکننده چینی بوده که به‌صورت داوطلبانه صورت گرفته است و تولیدات داخلی این دارو، وارداتی از ماده موثر این شرکت چینی نداشته‌اند.
وی در خصوص ریکال مواد اولیه لوزارتان تولیدی شرکت هندی نیز توضیح داد: طی ریکال بین‌المللی هفته گذشته که مبنی بر میزان ناخالصی ماده اولیه تولیدی لوزارتان شرکت هندی بیش از مقدار مجاز بوده، فراخوان و جمع‌آوری داروی شرکت مذکور در صورت مشاهده در داروخانه‌های کشور صادر شد.
به گفته شعیبی، سازمان غذا و دارو نیز با انجام بررسی‌های لازم، دستور فراخوان داروی لوزارتان تولیدی با ماده اولیه دارای ناخالصی را متعاقباً صادر کرده است.
سخنگوی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه لوزارتان تولیدی کشور در ۸ کارخانه داخلی از مواد اولیه وارداتی صورت می‌گیرد، عنوان کرد: تنها داروی شرکت اکتوورکو از منبع هندی ریکال شده بوده که این کارخانه به علت نداشتن ظرفیت کافی برای تولید این دارو فقط در سال‌های ۹۶ و ۹۷ تولید ناچیزی داشته و تمامی مواد اولیه خریداری‌شده را مصرف نکرده است. سهم کارخانه مذکور از بازار داخلی این دارو تنها یک درصد بوده است که در حال حاضر نیز داروی لوزارتان تولیدی آن، در بازار وجود ندارد. داروی تولید شده با مواد اولیه دیگر شرکت‌ها کاملا سالم بود و بر اساس توصیه‌های بین‌المللی، بیماران می بایست تا انجام بررسی‌های کامل، داروی مصرفی خود را قطع نکنند.
* ریکال دارو در راستای مبارزه با رانت و فساد
این موضوع با واکنش مدیر روابط عمومی وزارت بهداشت همراه بود و کیانوش جهانپور اتفاقات روزهای اخیر به خبرنگار فارس گفت: ریکال خانواده زارتان از سال گذشته آغاز شده و در سال قبل داروی والزارتانی که ماده اولیه آن را شرکتی چینی تأمین کرده بود جمع‌آوری شد. در آن دوران شرکت اروپایی ساندوز نیز داروی خود را ریکال کرد و در کشور ما نیز والزارتان تولیدی ۷ شرکت جمع آوری شد.وی با بیان اینکه ریکال داروها به تدریج در سطح دنیا صورت می‌گیرد، گفت: در یک سال اخیر ۱۱۵۶ محصول حاوی لوزارتان یا والزارتان شرکت‌های مختلف به تدریج در سطح دنیا ریکال شده است، و اینگونه نیست که در یک شب اعلام شود که تمام داروها باید جمع‌آوری شود.
مدیر روابط عمومی وزارت بهداشت گفت: از سال گذشته تا کنون ۹ محصول لوزارتان و والزارتان در ایران به تدریج جمع‌آوری شده است، و پس از این نیز اگر در آزمایشگاه‌های داخلی یا ریکال‌های بین‌المللی ناخالصی دارویی ثابت شود، وزارت بهداشت اقدام به جمع‌آوری دارو خواهد کرد.
وی با بیان اینکه افراد مصرف کننده این دارو نباید نگرانی داشته باشند توضیح داد: مطالعات نشان می‌دهد مصرف مستمر ۱۰ ساله دوز پایین ناخالصی نیتروزآمین موجود در این دارو می‌تواند ریسک ابتلا به سرطان را در پی داشته باشد. همانطور که تنفس در هوای آلوده می‌تواند ریسک ابتلا به سرطان را افزایش دهد.
جهانپور با بیان اینکه ریکال این دارو از ۶ روز قبل آغاز شده است، گفت: FDA حدود یازده روز قبل اعلام کرده است که لوزارتان دارای مواد اولیه یک شرکت هندی به دلیل وجود ناخالصی به‌صورت داوطلبانه توسط شرکت تولیدکننده محصول نهایی از آن منبع از سطح بازار جمع‌آوری می شود که پس از بررسی‌های صورت گرفته توسط سازمان غذا و دارو، جمع‌آوری این دارو جمع آوری این دارو از آن منبع ماده اولیه از چند روز قبل آغاز شده است.
وی افزود: ادامه مصرف نمونه‌های موجود در بازار هم از نظر وزارت بهداشت بلامانع هست و قاعدتا شرکت مزبور هم با تغییر منبع می‌تواند مجدد محصول لوزارتان خود را در بازار عرضه نماید؛ ریکال فرآیندی معمول در بازار دارویی دنیاست و نشانه حساسیت شرکت‌ها و رگولاتورها به سلامت عمومی جامعه هست، حتی شرکت‌های تولیدکننده ماده اولیه ریکال شده هم با تغییر در فرآیند تولید می‌توانند مجوز ورود مجدد همان محصول را به بازار را پیدا کنند؛ جای قضاوت درباره ریکال دارو در محافل علمی و تخصصی است، این مهم نیاز به فرهنگ سازی دارد و هیچ صنعت و بازار دارویی در دنیا بدون ریکال نیست و نخواهد بود.
به گزارش فارس، به نظر می‌رسد درباره ریکال داروی لوزارتان، وزارت بهداشت می‌توانست با اطلاع‌رسانی قوی به رسانه‌ها و مردم، مانع اضطراب در بیماران مصرف کننده این دارو شود و در این موارد بهترین اقدام، اطلاع‌رسانی شفاف و به موقع است.
