داروهای جدید انسولین
یک فرم کوتاه اثر از انسولین توسط سازمان غذا و دارو برای درمان افراد مبتلا به هر دو نوع دیابت (بیماران بالای ۳ سال) تأیید شده است.این آژانس در روز دوشنبه اعلام کرد این اولین دارویی است که بهعنوان یک محصول تکمیلی براساس یک فرایند جدید کوتاهشده به نام ۵۰۵(b) تأیید شد.
FDA میگوید این داروی جدید براساس این یافتهی FDA که «داروی مشابه قبلی تأییدشده توسط FDA، مطمئن و موثر است یا با تکیه بر مقالات علمی منتشرشده در حمایت از ایمنی و اثربخشی محصول پیشنهادی» تأیید شد.
این آژانس توضیح میدهد: «این فرایند کوتاهشده میتواند هزینههای توسعه را کاهش دهد، بنابراین محصولات میتوانند با قیمت پایینتری به بیماران عرضه شوند.»
دکتر اسکات گوتلیب، یکی از اعضای FDA می گوید: «در ماههای آینده، ما گامهای بیشتری در این مسیر برمیداریم تا مطمئن شویم بیماران همچنان از بهبود دسترسی به جایگزینهای ارزانتر، ایمن و موثر برای داروهای دارای نام تجاری از طریق مسیرهای کوتاهشده این آژانس بهرهمند میشوند.»
این آژانس میگوید آدملوگ به دلیل شباهتش به داروی دیابت هومالوگ، تحت فرایند جدید تأیید شد. آدملوگ خودش در آزمایشات بالینی که شامل حدود هزار نفر میشد، تحت ارزیابی قرار گرفته بود.
FDA میگوید که شایعترین عوارض جانبی عبارتند از هیپوگلیسمی (قند خون پایین)، خارش و بثورات جلدی. یک عارضهی منفی که کمتر متداول است اما واقعا جدی است، واکنش آلرژی کشنده از جمله آنافیلاکسی میباشد.
این آژانس هشدار میدهد که آدملوگ نباید توسط افراد مبتلا به هیپوگلیسمی یا بهوسیلهی کسانی که به مادهی تشکیل دهندهی فعال این دارو یعنی انسولین لیسپرو، بیشازحد حساس هستند، مورد استفاده قرار گیرد. افرادی که در معرض خطر پتاسیم بالا در خون قرار دارند، در حین مصرف آدملوگ باید بهدقت تحت نظر باشند.
محصولات انسولین کوتاهاثر معمولا درست قبل از وعدههای غذایی مصرف میشوند تا به کنترل قند خون پس ازغذا خوردن کمک کنند.
این آژانس میگوید که این نوع دارو بیشتر توسط افراد مبتلا به دیابت نوع ۱ مورد استفاده قرار میگیرد تا دیابت نوع ۲.
مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری میگوید که بیش از ۳۰ میلیون نفر به دیابت مبتلا هستند.
این بیماری مزمن بهخاطر ناتوانی بدن برای تولید یا پردازش هورمون تنظیمکنندهی قند خون (انسولین) بهوجود میآید.
عوارض ناشی از دیابت میتوانند شامل بیماری های قلبی، کوری، آسیب کلیوی و عصبی باشند.
آدملوگ توسط یک شرکت فرانسوی به نام Sanofi-Aventis تولید میشود که دفتر مرکزی آن در شاتانوگا در ایالت تنسی قرار دارد.
منبع: سایت راستینه
