وی افزود: این اتفاق افتاد و دیروز جلسه‌ای در سازمان غذا و دارو با حضور کمیته مربوطه برگزار و نتایج بررسی شد و هر دو واکسن پاستور و برکت واجد شرایط تشخیص داده شدند اما واکسن پاستور باید مدارک خود را کامل کند و صدور مجوز واکسن کرونای پاستور به‌دلیل اینکه هنوز مدارکشان تکمیل نشده بود به اوایل هفته آینده موکول شد اما مجوز استفاده اضطراری واکسن برکت به‌دلیل تکمیل بودن صادر شد.
وزیر بهداشت تأکید کرد: قرار شد محموله اول واکسن کوو ایران برکت که پیش از این آماده شده بود تحویل معاونت بهداشتی وزارت بهداشت داده شود و از هفته آینده، این واکسن به مجموعه واکسن‌های کشور خواهد پیوست.
وی یادآور شد: واکسن پاستور نیز که یکی از بهترین واکسن‌های تولید مشترک ایران و کوباست از اوایل هفته آینده مجوز مصرف اورژانسی را خواهد گرفت و به مجموعه واکسیناسیون کشور اضافه خواهد شد.
نمکی خاطرنشان کرد: همه زیرساخت‌ها و پلتفرمهای مختلف جهان در واکسن کرونا، در ایران موجود است؛ واکسن فخرا وارد فاز دوم بالینی شده است؛ واکسن رازی فاز یک را گذرانده و وارد فاز دوم شده و بسیار موفقیت‌آمیز بوده است؛ واکسن دانشگاه علوم پزشکی بقیةالله(عج) وارد فاز بالینی می‌شود. یک واکسن mRNA نیز در حال ساخته شدن است و در دو ماه آینده یکی از موفق‌ترین کشورهای جهان در تولید واکسن خواهیم بود و در زمستان آماده صادرات واکسن کرونا نیز خواهیم بود.
مکانیزم واکسن برکت دقیقا شبیه سینوفارم است
.jpeg "مجوز اضطراری واکسن برکت در ایران صادر شد")
مصطفی جلالی فخر، متخصص بیماری‌های داخلی درباره آخرین وضعیت واکسن «کوو ایران برکت» گفت: آنچه مسلم است این است که جزئیات واکسن برکت هنوز به روشنی مشخص نیست، اما طبق گزارش متخصصان و پزشکانی غیر از تیم تولید واکسن کوو ایران برکت، این واکسن مؤثر و کم عارضه است و مکانیزمی شبیه مکانیزم واکسن سینوفارم چین دارد. تا اندازه‌ای شبیه که گفته می‌شود عیناً کپی دقیقی از واکسن سینوفارم است.
بنا بر همین پلتفرم مشابه کسانی که در دوز اول واکسن سینوفارم دریافت کردند و دوز دومش را پیدا نمی‌کنند، چنانچه به گزارش‌های تولید کنندگان واکسن «کوو ایران برکت» اعتماد دارند، می‌توانند در دوز دوم از واکسن برکت استفاده کنند.
البته قطعاً بهتر است هر دو دوز واکسن از یک نوع باشد، اما به هر حال در چنین شرایطی، یکی از راهکارها این است که دوز دوم واکسن را با واکسن‌هایی که پلتفرمهای مشابه دارند، جایگزین کرد. بنا بر نکاتی که ذکر کردم صلاح نیست کسانی که در دوز اول واکسن‌هایی مثل آسترازنکا و… را تزریق کردند در دوز دوم واکسن «کوو ایران برکت» را تزریق کنند.
اگر می‌بینیم که در خارج از کشور واکسن‌های میکس تزریق می‌کنند و به عنوان مثال با فایزر و مدرنا این اقدام را انجام می‌دهند، روی این موضوع کار کرده‌اند و شواهد آن را در اختیار دارند.
جلالی فخر درباره احتمال از بین رفتن اثربخشی دوز اول واکسن‌های کرونا در صورتی که فاصله زمانی تزریق دوز دوم از دو یا سه هفته بگذرد، خاطرنشان ساخت: هنوز هیچ تحقیق معتبری در این خصوص انجام نشده که مثلاً اگر شخصی به فاصله ۲-۳ هفته واکسن دوز دوم را دریافت نکند و در طول سه ماه این کار انجام شود، چه اتفاقی برایش می‌افتد.
بنابراین با قاطعیت نمی‌توان اعلام کرد که تزریق دوز دوم واکسن کرونا بعد از سه ماه مانعی ندارد. به گزارش‌هایی که از کانادا مبنی بر ایمنی سه ماهه که در فاصله دو دوز منتشر می‌شود هم نمی‌توان استناد کرد. چون در آنجا بر اساس واکسن فایزری که تزریق می‌شود، این گزارش‌ها را منتشر می‌کنند. بنابراین نمی‌توان با اطمینان نتایج حاصل از تزریق واکسن فایزر را در کانادا به تمام واکسن‌های موجود در دنیا تعمیم داد.
پزشک بیماری‌های ریوی، در پاسخ به اینکه اگر مثلاً قرار باشد تزریق دوز دوم واکسنی به هر دلیلی رخ ندهد، واکسیناسیون آن فرد باید دوباره از اول با واکسن «کوو ایران برکت» شروع شود؟ خاطرنشان ساخت: موکدا عرض می‌کنم به هیچ وجه نمی‌توان قاطعانه در مورد این مسائل اظهارنظر کرد. چون آزمایش یا شواهدی از انجام آن در دسترس نیست، اما بهتر است حتی به فاصله ۹۰ روز فرد منتظر بماند و از همان نوع اول واکسنی که زده، در دوز دوم هم استفاده کند.
جلالی فخر در پایان با ابراز امیدواری نسبت به روزهای آینده تاکید کرد: به نظرم ویروس کرونا دیگر در تمام دنیا نفس‌های آخرش را می‌کشد و ما هم در ایران حتماً نیمه دوم سال را در شرایط خیلی بهتری خواهیم گذراند.
جزئیاتی تازه از پیش‌مقاله واکسن کووایران برکت بعد از دریافت مجوز مصرف
واکسن کووایران برکت واکسنی است که بر اساس ویروس غیرفعال در حال توسعه است. تولیدکنندگان آن به تازگی پیش‌مقاله‌ای را درباره این واکسن منتشر کرده‌اند. در این مقاله مرور می‌کنیم که چه جزئیاتی از این واکسن کرونا منتشر شده است.
تعریفی کلی از فاز‌های آزمایشی واکسن‌ها
برای دانستن اثربخشی یک واکسن باید چندین تعریف ابتدایی را با هم مرور کنیم. هر واکسنی قبل از تولید و تزریق گسترده آن به مردم باید در سه فاز تحت آزمایشات بالینی قرار بگیرد.اولین فاز آزمایشی هر واکسن، روی حیوانات اجرا می‌شود که اولین فاز واکسن کووایران برکت انجام شد. دومین فاز واکسن روی بخشی از انسان‌ها و حیوانات و فاز سوم، مرحله به مرحله با فاصله زمانی‌های متغیر روی انسان‌ها انجام می‌شود تا اثربخشی آن در زمان‌های متفاوتی بررسی شود. با این حال، گفته می‌شود که فاز دوم و سوم واکسن کووایران برکت با هم انجام شده و همچنان مقاله‌ای درباره این مطالعات منتشر نشده است.
پیش مقاله درباره واکسن برکت چه می‌گوید؟
تولیدکنندگان این واکسن با انتشار پیش‌مقاله‌ای با توضیحات نه چندان کامل در وبسایت «بیوآرکایو» (Biorxive) اعلام کرده‌اند که دوز اول و دوم این واکسن در مراحل بالینی روی حیوانات کاملا اثربخش است. در ابتدای این پیش‌مقاله آمده است که طی دستوری فوری برای تولید واکسنی اثربخش و ایمن برای جلوگیری از ابتلا به ویروس سارس-کوو-۲، واکسن کووایران برکت تولید شده است.پس از این توضیحات، در این پیش‌مقاله دوز اول ۵ میکروگرم و دوز دوم ۳ میکروگرم ذکر شده است. همچنین متذکر شده‌اند که این واکسن روی آنتی‌بادی‌های موش، خرگوش و نخستی‌های غیرانسانی تحت آزمایش بوده و این نتایج نشان داده است که این واکسن روی خوکچه هندی، خرگوش، موش و میمون‌ها اثربخش بوده است.
همچنین گفته شده که میمون رزوس پس از تزریق دو دوز ۵ و ۳ میکروگرم ایمنی کامل از خود نشان داده است. در انتهای مختصر این پیش‌مقاله ذکر شده است که با وجود این نتایج، «واکسن کووایران برکت واکسنی است که می‌تواند برای جلوگیری از همه‌گیری بیماری کویید-۱۹ استفاده شود.»
واکسن‌هایی که بر اساس ویروس‌های غیر فعال یا کشته شده ساخته می‌شوند می‌توانند در بدن فعال نشوند و سلول‌ها فقط برای آن آنتی‌بادی تولید کنند تا در برابر بیماری مربوطه مقاوم شوند. یکی از مزیت‌های چنین واکسن‌هایی این است که بدن نسبت به تمامی بخش‌های ویروس مقاوم می‌شود و آنتی‌بادی تولید می‌کند و می‌تواند حتی نسبت به جهش‌های بعدی ویروس مقاوم شود.
تمامی واکسن‌ها به یک ماده کمکی نیاز دارند تا سلول‌های ایمنی بدن را فعال کنند. ماده کمکی این واکسن نمک‌های آلومینیوم مانند آلومینیوم هیدروکسید است که می‌تواند گلبول‌های سفید بدن را به اندازه کافی، نه کمتر و نه بیشتر فعال کنند تا نسبت به ویروس کشته شده واکنش نشان دهند.
در ادامه این پیش‌مقاله توضیح داده می‌شود که برای ساخت این واکسن، نوع خاصی از سلول‌های میمون آفریقایی را به ویروس سارس-کوو-۲ آلوده کردند و پس از آلودگی کامل، درون این سلول‌ها را با روش cDNA بررسی و RNA را استخراج کردند. پس از این بررسی‌ها، نوبت به کشتن سلول‌ها می‌رسد. این سلول‌ها با ماده‌ای به نام بتا-پروپیولاکتون کشته شده‌اند که استفاده از آن در مقادیر زیاد می‌تواند عوارض بسیار خطرناکی را برای انسان‌ها به وجود آورد. اما در ادامه توضیح داده شده است که این ویروس‌ها پس از کشته شدن با روشی فیلتر و خالص می‌شوند و مقدار بسیار کمی از این ماده را در خود نگه می‌دارند. پس از کشتن ویروس‌ها، نوبت به افزودن ماده کمکی می‌رسد و همانطور که گفتیم این مواد نمک‌های آلومینیوم هستند. حالا واکسن آماده وارد شدن به مرحله آزمایشات بالینی است.
فاز اول این واکسن در دو مرحله انجام می‌شود تا تمامی خطرات آن را بررسی کنند. در مرحله اول خطر مسمومیت در دوز‌های بالا را روی موش، خرگوش و خوکچه هندی بررسی کردند. این مرحله با موفقیت کامل سپری شد و فاقد هر گونه مسمومیت در اعضای حیاتی بدن مانند قلب، کبد و کلیه بود. مرحله دوم که برای بررسی ایمنی بدن انجام می‌شود، روی میمون‌ها اجرا شد. این مرحله نیز با موفقیت سپری شد و بدن میمون‌ها بایمنی کاملی را نسبت به ویروس سارس-کوو-۲ نشان دادند و هیچ مشکلی در قلب، کبد و کلیه آنها دیده نشد.
علاوه بر این نشان داده شد که افزودن نمک آلومینیوم می‌تواند به افزایش ایمنی کمک کند. طبق مطالعات، تزریق دوز ۵ میکروگرم از ویروس کشته شده و نمک آلومینیوم، مقدار زیادی ایمنی سلولی نسبت به این ویروس در حیوانات ایجاد می‌شود و تا کنون مشکلی در آزمایشگاه پیش نیامده است.
آیا داده‌های پیش‌مقاله معتبر است؟
باید بدانیم مقالاتی که در وبسایت‌های آرکایوی مانند بیوآرکایو قرار می‌گیرند فاقد هر گونه اعتبار هستند و برای بررسی و تایید دانشمندان مطرح دنیا در این پایگاه‌ها قرار می‌گیرند. ظاهراً فاز دوم و سوم این واکسن بدون ارائه مقاله معتبر و تایید شده‌ای در حال اجرا است و همچنان توضیحی از سمت وزارت بهداشت داده نشده است. به علاوه، این واکسن بر پایه ویروس غیر فعال توسعه یافته است و به این معنی است که دارای عوارضی مانند تب و لرز، تنگی نفس، تندشدن تنفس، تورم مفاصل، اسهال، استفراغ، درد شکم و سایر عوارض ابتلا به بیماری کویید-۱۹ است.نکته مهم اینجاست که به هر حال، قشر عظیمی از جامعه بدون مطالعه و دانستن این عوارض در فاز‌های مطالعاتی آن شرکت می‌کنند و ریسک بسیار بالایی را بدون آگاهی متحمل می‌شوند. از طرفی نیز همه مردم منتظر شفاف‌سازی و توضیحات کافی درباره این واکسن ایرانی هستند و امیدوارند تا مسئولین بتوانند پاسخی برای سوالات داشته باشند و توضیحات واضحی درباره آن بدهند.
منبع:
1. شهرآرا نیوز/جزئیاتی تازه از پیش‌مقاله واکسن کووایران برکت بعد از دریافت مجوز مصرف
2. تسنیم/مجوز مصرف "واکسن کووایران برکت" صادر شد/ صدور مجوز واکسن پاستور تا هفته آینده
3. ایمنا/ مکانیزم واکسن برکت دقیقا شبیه سینوفارم است
