به گزارش راسخون؛ واکسن کرونا اسپایکوژن تولیدی شرکت سیناژن با همکاری شرکت Vaxine استرالیا حاوی قسمتی از ویروس کرونا (پروتئین Spike) است که باعث ایجاد ایمنی در برابر این ویروس می‌شود و در ساخت آن از خودِ ویروس زنده و یا کشته‌شده استفاده نشده است.

وجود پروتئین Spike در سطح ویروس کرونا (SARS-CoV-۲) یکی از مهم‌ترین ویژگی‌های ساختمانی این ویروس است. بنابراین، پروتئین Spike می‌تواند یک هدف مناسب برای تهیه انواع واکسن علیه بیماری کرونا باشد.

به‌همراه واکسن، افزودنی استانداردی به نام ادجوانت استفاده می‌شود که ایمنی پرقدرت‌تر و با دوام‌تر در مقابل ویروس را ایجاد می‌کند. ادجوانت‌ها در بیشتر واکسن‌ها از نوع نمک‌های آلومینیومی هستند، اما در واکسن استرالیایی-ایرانی اسپایکوژن از ادجوانت‌های غیرآلومینیومی استفاده شده است؛ چرا که هم ایمنی مطلوبی ایجاد می‌کنند و هم عوارض کمتری نسبت به ادجوانت‌های آلومینیومی دارند.

واکسن استرالیایی-ایرانی اسپایکوژن یک واکسن Subunit است؛ به این معنی که برای تهیه واکسن، تنها از بخشی از ساختمان ویروس به‌جای خود ویروس کرونا (به‌صورت کشته‌شده یا ضعیف‌شده) استفاده شده است که باعث میزان بالایی از تحریک سیستم ایمنی می‌شود.

این نوع طراحی می‌تواند احتمال بروز عوارض جانبی ناشی از واکسن را کاهش دهد و بسیار ایمن تلقی می‌شود. واکسن کرونا اسپایکوژن با استفاده از روش‌های مهندسی ژنتیک تهیه و تولید شده است. شرکت داروسازی سیناژن تجربه طولانی و چندین ساله در تولید انواع پروتئین‌های نوترکیب برای درمان بیماری‌های مختلف مانند ام‌اس، آرتریت مفصلی، انواع سرطان، دیابت و … دارد و تولید پروتئین نوترکیب برای واکسن کرونا را نیز بر پایه همین تجربه دنبال کرده است.

پاسخ سیستم ایمنی به واکسن کرونا اسپایکوژن

پس از تزریق واکسن اسپایکوژن، پروتئین نوترکیب Spike در بدن توسط انواعی از سلول‌های ایمنی به نام سلول‌های عرضه‌کننده آنتی‌ژن (antigen-presenting cells) جمع‌آوری می‌شود. در قدم بعدی، این سلول‌ها بخش‌هایی از پروتئین Spike را در سطح خود نمایان می‌کنند. با قرارگرفتن بخش‌هایی از پروتئین Spike در سطح سلول‌های عرضه‌کننده آنتی‌ژن، این پروتئین توسط سلول‌های دیگری از سیستم ایمنی به نام سلول‌های T کمک‌کننده (helper T cells) شناسایی می‌شود.

فعال‌شدن سلول‌های T کمک‌کننده باعث فراخوانی بخش‌های مختلف سیستم ایمنی برای مقابله می‌شود. در ادامه، سلول‌های T کمک‌کننده، سلول‌های دیگری را در سیستم ایمنی به نام سلول‌های B و T فعال می‌کنند. سلول‌های B توانایی تولید پادتن (آنتی‌بادی) علیه پروتئین Spike را خواهند داشت و همچنین سلول‌های T از مکانیزم‌های دیگری باعث ایجاد ایمنی در برابر ویروس خواهند شد.

بعد از تزریق واکسن کرونا اگر ویروس به بدن فرد واکسینه وارد شود، سیستم ایمنی بدن به سرعت فعال شده و با ترشح پادتن‌ و غیرفعال کردن سلول‌های آلوده به ویروس، از گسترش آن در بدن جلوگیری می‌کند.

واکسن ایرانی - استرالیایی کرونا در چه مرحله‌ای است؟

مطالعات پیش بالینی

به گفته دکتر حامدی‌فر مدیرعامل سیناژن این واکسن در مطالعات حیوانی در سه گونه حیوانی موش‌ها، میمون‌ها و راسوها، هیچ‌گونه سمیتی نشان نداده و باعث ایجاد ایمنی قابل قبولی در برابر ویروس و جلوگیری از بروز بیماری شده‌است.

واکسن اسپایکوژن در میمون

در تمامی میمون‌ها، تنها پس از تزریق یک نوبت از واکسن اسپایکوژن، سطح ایمنی بسیار بالایی در مقابل ویروس کرونا ایجاد شد. هیچگونه مرگ مرتبط با واکسن و عوارض بالینی از جمله تغییر در وزن و تغذیه حیوانات، گزارش نشد. حیواناتی که واکسن را دریافت نکرده بودند به سرعت دچار علائم اصلی بیماری کووید-۱۹ شدند و میزان بالایی از ویروس در ریه داشتند؛ در حالی که ریه حیوانات ایمن شده با واکسن اسپایکوژن کاملاً نرمال بود؛ تمام میمون‌هایی که واکسن کرونای اسپایکوژن را دریافت کردند، زنده ماندند در حالی که تمام میمون‌هایی که واکسن را دریافت نکرده بودند، از بین رفتند.

واکسن اسپایکوژن در موش و راسو

در گروهی از موش‌ها که واکسن اسپایکوژن را دریافت کردند، بعد از تزریق دوم واکسن، سطح بالایی از ایمنی ایجاد شده در مقابل ویروس، مشاهده شد. راسوهایی که بالاترین میزان قابل‌قبول از واکسن اسپایکوژن را دریافت کرده بودند، ویروس قابل تشخیصی نداشتند. واکسیناسیون به خوبی توسط حیوانات تحمل شد، هیچ مرگی که در ارتباط با واکسن باشد و عوارض مشاهده نشد.

مطالعات بالینی

محقق اصلی طرح مطالعاتی واکسن ایرانی _ استرالیایی "اسپایکوژن" ، گفت: فاز دوم مطالعه بالینی این واکسن انجام شده و در صورت تایید نتایج آن از سوی سازمان غذا و دارو و اخذ مجوز، مطالعه بالینی فاز سوم این واکسن بر روی ۱۶ هزار و ۸۰۰ نفر انجام می‌شود.

دکتر پیام طبرسی درباره آخرین وضعیت واکسن ایرانی- استرالیایی اسپایکوژن، گفت: مرحله دوم بالینی واکسن اسپایکوژن تمام شده است و اطلاعات و نتایج آن را به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه داده‌ایم که در حال بررسی است و اگر مورد تایید قرار گیرد، مجوز فاز سوم را ارائه می‌دهند تا زودتر فاز سوم مطالعه بالینی را آغاز کنیم.

وی با بیان اینکه فاز دوم مطالعه بالینی این واکسن بر روی ۴۰۰ نفر انجام شده است، گفت: نتایج آن هم ارائه شده و در حال بررسی است. در فاز دوم ایمنی‌زایی آن هم مشخص شده است، اما ابتدا باید وزارت بهداشت تایید کند و سپس می‌توانیم نتایج مربوط به ایمنی‌زایی را اعلام کنیم.

طبرسی گفت: طبق برنامه‌ریزی در صورت اخذ مجوز انجام مطالعه بالینی فاز سوم، این مطالعه بر روی ۱۶ هزار و ۸۰۰ نفر انجام می‌شود و حدود یک ماه تا یک ماه و نیم طول می‌کشد تا واکسن را تزریق کرده و مطالعات را انجام دهیم. اگر مجوز را زود ارائه دهند، تا پایان تابستان این فاز مطالعاتی هم تمام می‌شود.

وی با بیان اینکه واکسن اسپایکوژن واکسن نوترکیب بوده و یک مکملی در کنار آن برای افزایش ایمنی‌زایی‌اش دارد، گفت: فاز پیش بالینی و فاز یک آن در استرالیا انجام شده و مورد تایید وزارت بهداشت استرالیا قرار گرفته است. فاز دوم آن در ایران انجام شده و فاز سوم هم ان‌شاءالله در ایران انجام می‌شود. البته این پلتفرم را فقط به ایران نداده اند و به کشورهای دیگری هم ارائه داده‌اند، اما فعلا ما مطالعه آن را انجام داده‌ایم.

طبرسی گفت: این واکسن هم دو دزه است و یک پروتئین نوترکیب است که یک مکمل هم به آن اضافه شده که به ایمنی‌زایی واکسن کمک می‌کند.

منبع:
1. اسپایکوژن/ اسپایکوژن چیست؟
2. ایسنا/ از واکسن ایرانی-استرالیایی کرونا چه خبر؟
3. ویکی پدیا