استاندارد مديريت كيفيت آزمايشگاهي ISO 17025
مقدمه
مراجع تأييد صلاحيت که صلاحيت آزمايشگاه‌هاي آزمون و کاليبراسيون را به رسميت مي‌شناسد، بايد اين استاندارد را به عنوان مبناي تأييد صلاحيت خود قرار دهند. آزمايشگاه هايي که بخشي از يک سازمان بزرگتر مي‌باشند يا خدمات ديگري هم ارايه مي‌نمايند، قادر به اجراي سيستم کيفيتي هستند که با استانداردهاي ISO9001 يا ISO9002 و نيز با اين استانداردهاي ذکر شده كه مرتبط با گستره خدمات آزمون و کاليبراسيون که در سيستم کيفيت آزمايشگاه منظور شده است، در نظر گرفته مي‌شود. آزمايشگاه هاي آزمون و کاليبراسيوني که الزامات ISO 17025را برآورده نمايند، خودبه‌خود الزامات استانداردهاي ISO 9001 و ISO 9002 را نيز برآورده خواهند نمود. با اين حال گواهي انطباق با استانداردهاي ISO 9001 و ISO 9002 به تنهايي حاکي از صلاحيت آزمايشگاه در فراهم آوردن و ارائه داده‌ها و نتايج فني معتبر نخواهد بود] 4 و [3.
در صورتي که آزمايشگاهها الزامات استاندارد ISO 17025 را برآورده نمايند و توسط مراجعي که داراي موافقت نامة شناسايي متقابل با مراجع هم تراز خود در ساير کشورهاي استفاده کننده از اين استاندارد هستند، تأييد صلاحيت شوند، پذيرش نتايج آزمون و کاليبراسيون کشورها آسان خواهد شد. به کارگيري اين استاندارد همکاري بين آزمايشگاه ها و ساير سازمانها را تسهيل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نيز هماهنگ کردن استانداردها و روشهاي اجرايي کمک مي‌کند.
مسئوليت هر آزمايشگاه اين است که فعاليتهاي آزمايش و کاليبراسيون خود را به نحوي انجام دهد که الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواسته‌هاي مشتريان، مراجع قانوني يا سازمانهايي که آزمايشگاهها را به رسميت مي‌شناسند، نيز برآورده گردد. اين استاندارد شامل دو بخش الزامات مديريتي و الزامات فني مي‌باشد. برآورده شدن اين دو به معني داشتن صلاحيت بر اساس ISO 17025 است.
الزامات بخش مديريتي
1. سازماندهي و نحوه آن
2. سيستم کيفيت مديريت
3. کنترل مدارک
4. بازنگري درخواست‌ها، پيشنهادها و قراردادها
5. واگذاري آزمون و کاليبراسيون به پيمانکاران فرعي
6. خريد خدمات و ملزومات
7. ارائه خدمات به مشتريان
8. اقدامات پيشگيرانه
9. کنترل سوابق
10. مميزي‌هاي داخلي
11. بازنگري‌هاي مديريتي
12. شكايات
هر يک از موارد فوق داراي روشهاي عملياتي و اجرايي خاص خود و رويه‌هايي مي‌باشد که هر آزمايشگاه ملزم به رعايت آن در چارچوب‌هاي تعريف شده مي‌باشد.
الزامات بخش فني
1. کارکنان
2. جايگاه و شرايط محيطي کار
3. روشهاي آزمون و کاليبراسيون و صحه گذاري بر روشها
4. تجهيزات و امکانات
5. نمونه‌برداري
6. جابجايي اقلام مورد آزمون و کاليبراسيون
7. تضمين کيفيت نتايج آزمون و کاليبراسيون
8. گزارش‌دهي نتاي
در اين خصوص نيز روشهاي اجرايي و عملياتي جهت برقراري الزامات وجود دارد. آزمايشگاه در منظر کلي و عمومي بايد کارکنان مديريتي و فني داشته که داراي اختيارات و منابع لازم براي انجام وظايف خود باشد و وقوع هر انحرافي را از سيستم کيفيت يا از روشهاي اجرايي مربوط به انجام آزمونها و يا کاليبراسيون شناسايي کنند و اقداماتي براي پيشگيري يا به حداقل رساندن اين انحرافات انجام دهند. ترتيب آزمايشگاه ها بايد طوري باشد که بتواند از اين كه مديريت و کارکنان آن از هر گونه فشار و تأثيرپذيري نابجاي تجاري، مالي و غيرة داخلي و خارجي که اثر نامطلوبي بر کيفيت کار آزمايشگاه داشته باشد، اطمينان حاصل كنند.
آزمايشگاه بايد خط مشي‌ها و روشهاي اجرايي داشته باشد که بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوق مالکيت معنوي مشتريانش اطمينان داشته باشد. همچنين آزمايشگاه بايد خط مشي‌ها و روشهاي اجرايي داشته باشد که بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاري که باعث کاهش اعتماد به صلاحيت، بي‌طرفي، درستي قضاوت يا درستي عمل آن گردد جلوگيري نمايد. آزمايشگاه بايد سازمان و ساختار مديريتي آزمايشگاهي، جايگاه در سازمان اصلي و روابط ميان مديريت کيفيت، عمليات فني و خدمات پشتيباني را تعيين نمايد.
همچنين آزمايشگاه بايد مسئوليت، اختيارات و روابط ميان تمامي کارکنان را تعيين کند كه بر کيفيت آزمونها و يا کاليبراسيون تأثير گذار است و بوسيله اشخاصي آشنا با روشهاي آزمون، روشهاي اجرايي مربوط با اهداف هر آزمون و نيز ارزيابي نتايج داشته و نظارت کافي بر کارکنان انجام دهندة آزمايش و کاليبراسيون، از جمله کارورزان داشته باشد.
آزمايشگاه بايد مديريت فني داشته باشد که مسئوليت کلي عمليات فني و فراهم کردن منابع لازم براي حصول اطمينان از کيفيت مورد نياز عمليات آزمايشگاهي را بر عهده گيرد. آزمايشگاه بايد يکي از کارکنان را به عنوان مدير کيفيت منصوب نمايد که صرفنظر از ساير وظايف و مسئوليتهاي وي، مسئوليت و اختيارات معيني داشته باشد. براي حصول اطمينان از اين که سيستم کيفيت در آزمايشگاه اجراء و در تمام اوقات رعايت مي‌شود، مدير کيفيت بايد به عالي‌ترين سطح مديريتي که تصميم‌گيري در مورد خط مشي و منابع آزمايشگاه در آن سطح انجام مي‌گيرد، دسترسي مستقيم داشته باشد. آزمايشگاه بايد جانشين‌هايي براي کارکنان کليدي مديريت تعيين نمايد ]5[.
سيستم کيفيت آزمايشگاه
1. تعهد مديريت آزمايشگاه نسبت به اعمال رويه عرضه‌اي خوب و نيز کيفيت خدمات آزمايش و کاليبراسيون ارائه شده به مشتريان
2. بيانيه مديريت درباره استاندارد خدمات آزمايشگاه
3. آزمايشگاه بايد کليه کارکنان مرتبط با فعاليتهاي آزمايش را با مستندات کيفيت آشنا سازد و خط مشي‌ها و روشهاي اجرايي را در کار خود اعمال نمايد.
4. تعهد مديريت آزمايشگاه در مورد برآورده کردن الزامات
مستندسازي مدارک و کنترل آن، تصويب و صدور مدارک، ارائه خدمات به مشتريان، الزامات فني و نحوه اجراي آن، دستورالعمل‌هاي مستند شده و شرايط محيطي و عملي آزمايشگاه، تجهيزات، خريد ملزومات و غيره بصورت جزء اين استاندارد رويه و دستورالعمل‌هاي خاص خود را دارد.
مزاياي اخذ استاندارد ISO17025
1. ارتقا سطح آزمايشگاه‌هاي عضو و كسب اعتبار بين‌المللي
2. افزايش اطمينان از صحت نتايج ارايه شده توسط آزمايشگاهها
3. كسب اطمينان از كاليبره شدن مستمر تجهيزات آزمايشگاهها
4. تسهيل همكاري ميان آزمايشگاهها و ساير سازمانها
5. استاندارد كردن روشهاي اجرايي و مديريتي آزمايشگاهها
6. ارتقاء سطح مشتري مداري آزمايشگاهها
7. امكان پذيرش آزمايشگاهها به عنوان آزمايشگاه مرجع از طرف موسسه استاندارد
8. امكان ارايه خدمات در سطح بين المللي
9. انطباق استانداردهاي ISO 9001-9002 با مقدمات اين استاندارد
مشكلات اخذ استاندارد ISO17025
1. آزمايشگاه ها بايستي براي كاليبراسيون جديدترين نسخه نرم افزار کاليبراسيون را روي كامپيوتر براي تحليل نتايج آزمايش نصب نماييد، اما بخاطر برخي از تحريم ها اين امكان وجود ندارد.
2. آزمايشگاه ها بايستي بطور تناوب تجهيزات خود را با مواد مرجع تاييد شده يا CRM
(Certificate Reference Materials) كاليبره نمايند. اكثر اين مواد در اختيار شركت هاي آمريكايي مثل NBS مي باشد كه براحتي در اختيار ايران قرار نمي دهند.
مراجع
[1]. ISO/IEC 17025
[2]. http://www.fasor.com/iso25/
[3]. ISO 9001
[4]. ISO 9000-2, 3
[5]. كتابچه الزامات عمومي احراز صلاحيت آزمايشگاهها- خديو، محسن-1381
ارسالي از طرف کاربر محترم : sabamm
/ج
